近日，资本邦了解到，上海奥浦迈生物科技股份有限公司(下称“奥浦迈”)回复科创板首轮问询。、

图片来源：上交所官网

在科创板首轮问询中，上交所主要关注奥浦迈核心技术先进性、核心技术来源、市场竞争格局、客户、收入确认、期间费用、存货、成本及毛利率、重大诉讼或仲裁等19个问题。

关于重大诉讼或仲裁，根据申报材料，保荐机构依据《科创板上市规则》9.3.1规定对重大诉讼进行核查，确认公司不存在《科创板上市规则》规定的重大诉讼、仲裁事项。

上交所要求保荐机构重新核查，说明核查过程，就相关诉讼或仲裁事项是否对股权结构、生产经营、财务状况、未来发展等可能产生较大影响，是否构成本次发行上市实质障碍发表明确意见。

奥浦迈回复称，根据《公司法》《证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》《首发业务若干问题解答》《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》等法律法规规定，保荐机构对发行人及发行人控股股东、实际控制人、控股子公司、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员涉及的重大诉讼或仲裁事项进行了核查。

经核查，保荐机构认为：

公司不存在对股权结构、生产经营、财务状况、未来发展等可能产生较大影响的重大诉讼、仲裁事项，不会构成本次发行上市的实质障碍。

关于募投项目和未来规划，根据招股说明书：

(1)发行人拟将募集资金投向奥浦迈CDMO生物药商业化生产平台和奥浦迈细胞培养研发中心项目建设;

(2)奥浦迈CDMO生物药商业化生产平台的实施将升级和优化奥浦迈在CDMO领域上下游服务水平;奥浦迈细胞培养研发中心项目主要聚焦于市场前沿细胞培养产品的研发、细胞株构建平台的升级研究、研发人员技能培养等方面。

上交所要求发行人说明：

(1)发行人为CDMO商业化生产项目所做的技术准备、人员储备和产能规划，结合CDMO行业的竞争状况、公司在手项目情况，说明募投项目是否存在产能消化风险;

(2)结合培养基和CDMO业务的协同情况、相关市场的竞争格局、发行人的技术储备和技术发展空间，进一步说明发行人对培养基和CDMO业务的未来规划。

奥浦迈回复称，目前，国内生物药CDMO市场仍然保持较快的增长速度，药明生物及药明康德占据较高的市场份额，已形成规模优势，发行人目前以细胞株构建及细胞培养工艺开发等相对具有技术优势的领域切入CDMO市场，目前市场份额占比较低。关于CDMO行业的市场竞争格局，详见本回复之“问题三：关于市场竞争格局”之“3.2”相关内容。

截至2021年末，公司已与合计99家客户进行交易并产生收入，在手订单金额合计7,573.69万元。关于发行人报告期末在手订单情况，详见本回复之“问题七：关于收入增长”之“7.2”相关内容。

鉴于CDMO服务具有较高的技术壁垒和资金壁垒，对生物药企业药品研发过程、申报临床试验及获取临床批件，直至最终在商业化阶段的生产环节都至关重要，因此，客户往往基于CDMO企业已有的生产能力和服务能力确定合作关系。截至报告期末，发行人客户储备和在手订单相对充足，但主要为临床前及临床I期、II期阶段的CDMO订单，与发行人目前的CDMO服务能力相匹配，并有望形成对客户的持续服务能力。

本次募集资金投资项目“奥浦迈CDMO生物药商业化生产平台”累计计划投资总额32,143.00万元，将把公司CDMO服务及生产能力延伸至商业化生产阶段。目前，公司已经具备了提供临床III期至商业化生产阶段CDMO服务的相关技术和能力，但鉴于发行人尚未开始承接覆盖商业化生产阶段的CDMO项目，因此仍存在产能消化的风险。
责任编辑：