12月29日，资本邦了解到，江苏康为世纪生物科技股份有限公司(下称“康为世纪”)回复科创板首轮问询。

图片来源：上交所官网

在科创板首轮问询中，上交所主要关注公司技术先进性、经营合规性、核心技术来源、客户、采购及供应商、市场竞争地位、收入确认、成本及毛利率、研发费用、存货等18个问题。

关于经营合规性，招股说明书披露，发行人共持有“一次性使用真空采血管”和“一次性使用游离DNA保存管”2项医疗器械注册证及52项医疗器械备案凭证，另有幽门螺旋杆菌检测试剂盒在内的多款检测试剂盒产品已进入临床或注册审批阶段。

上交所要求发行人说明：(1)发行人分子检测产品是否具备生产经营所需的全部资质，发行人的经销商是否具备相应资质，前述多款检测试剂盒产品的临床或注册审批进展情况，发行人产品是否存在未批准或备案先行商用的情形;(2)结合发行人分子检测服务的具体内容、服务对象、产品供应、技术平台及合作单位等情况，说明发行人对外提供新冠病毒核酸检测和其他检测服务的异同，提供分子检测服务的合法合规性;(3)发行人境外销售是否符合国家相关监管部门关于医疗器械出口的相关规定;结合发行人境外各地销售启始日期及获取相关准入许可日期，说明是否存在因不满足相关要求被处罚的情况或风险;(4)发行人的产品是否可追溯，是否符合国家关于医疗器械追溯的相关规定，报告期内发行人的产品是否存在质量纠纷，是否存在导致医疗纠纷的情况;(5)报告期内发行人接受飞行检查的情况、发现的问题、公司的整改措施及整改验收情况，上述飞行检查中发现的产品缺陷对公司生产经营的具体影响。

康为世纪回复称，根据《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可;开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

根据《兽药管理条例》及农业部公告第2335号关于《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》等相关规定，对于为满足动物疫病诊断、检疫等工作需要的兽医诊断制品的生产经营需在农业部门履行相应的产品注册和经营许可程序，但在畜牧环境检测、动物疾病检测过程中使用的核酸提取纯化试剂以及作为兽用分子检测试剂原料使用的原料酶等分子检测产品本身不属于兽医诊断制品，生产经营前述分子检测产品应用于兽用分子检测领域无需取得国家强制性许可和备案。

报告期内，发行人向部分畜牧企业销售了核酸提取纯化试剂、向兽用诊断试剂生产企业销售了分子检测原料酶等分子检测产品，该类产品不属于兽医诊断制品且无需取得专项资质。

发行人生产经营涉及医疗用途的核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂、分子诊断试剂盒产品适用于医疗器械监管。报告期内，发行人已取得的分子检测产品生产、销售资质。发行人分子检测产品已取得了生产经营所需的全部资质。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规规定，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。报告期内，发行人分子检测产品的生产经营包含第一类、第二类医疗器械，销售地区以境内销售为主。

根据发行人相关经销商管理制度，发行人与经销商建立合作关系时，发行人对经销商档案资料的管理范围包括经销商的营业执照、协议书及包含医疗器

械经营资质在内的各项证明书等。根据发行人境内经销商提供的医疗器械经营相关资质、国家药品监督管理局官方网站等相关公开网站查询以及对主要经销商的走访，报告期内经销发行人第二类医疗器械产品的经销商均已取得医疗器械销售资质，发行人的境内经销商具备相应资质。

报告期各期，发行人境外销售收入占发行人主营业务收入的比例分别为0.24%、1.52%、11.38%及11.15%，外销收入整体占比较小。发行人的境外销售，主要由境外客户根据其所在国家或地区的相关法规或政策要求，就进口发行人的医疗器械产品向当地监管机构申请相关准入手续，经发行人主要境外客户的确认，客户均已按照所在国家或地区的要求取得了进口发行人产品所需的相关资质。

综上所述，发行人的经销商具备相应资质。

报告期内，发行人生产、销售的分子检测产品主要分为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂及分子诊断试剂盒四个品类，其中分子检测原料酶为试剂原料，不适用医疗器械监管，无需取得相应批准和备案;分子检测产品中涉及医疗用途的核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂及分子诊断试剂盒等医疗器械产品，适用医疗器械监管并已取得监管机构的许可和备案，不存在未经批准或备案先行商用的情形。

2021年7月，泰州市高港区卫生健康委员会(以下简称“高港区卫健委”)、泰州医药高新技术产业开发区卫生局(以下简称“医药高新区卫生局”)与发行人子公司泰州健为签署了《技术服务合同》，由泰州健为向高港区卫健委、医药高新区卫生局提供基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务，合作期限为2021年7月至2021年12月，泰州健为提供相关检测服务主要系使用由发行人自主研发的科研试剂产品。

综上所述，除上述发行人开展民生和科研服务的情形外，报告期内发行人医疗器械产品不存在未批准或备案先行商用的情形;发行人开展民生和科研服务业务涉及的自研产品不属于按照规定需要取得医疗器械注册或备案的情形。

2018年-2019年，发行人的分子检测服务业务主要是基于荧光定量PCR和二代测序技术平台为医疗机构、科研院所、企业客户等提供相应检测服务，所用的试剂产品主要为外购或自研试剂。2020年以来，随着新冠疫情的发生，发行人开展起基于荧光定量PCR技术平台的新冠病毒核酸检测业务，服务客户类型更为多样，所使用产品主要为外购的已注册检测试剂盒以及发行人自行生产的核酸保存和提取纯化产品，与其他检测服务使用的产品供应或技术平台存在一定区别。

截至本问询回复出具日，发行人具备开展分子检测服务的各项资质，分子检测服务合法合规开展。

关于债转股，根据申报文件，2019年12月，发行人决定以对泰州健为的1,234万元债权通过债转股的方式增加泰州健为500万注册资本，本次债转股履行了评估、验资等合法有效的必要程序。

上交所要求发行人说明：发行人对泰州健为所涉债权的具体情况，泰州健为借入债务时是否从发行人处实际获得资金及资金的实际使用情况，债权债务关系是否真实有效，债权是否权属清晰。

康为世纪回复称，发行人于2016年7月设立了全资子公司泰州健为，于2017年完成泰州健为医学检测实验室建设并取得了医疗机构执业许可，开展起第三方医学检测服务业务。泰州健为成立后至2019年，为组建荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱等分子检测技术平台陆续进行了较大的设备、人员、场地等投入，资金需求量较大，资金缺口主要通过股东借款给予支持。

截至2019年末，发行人对泰州健为的债权余额为1,234.09万元，为增强泰州健为资本实力，发行人于2019年12月31日作出股东决定，同意泰州健为注册资本由1,000万元变更为1,500万元，本次增资的500万元由发行人以持有的泰州健为债权500万元作价出资，增资价格为1元/注册资本。本次债转股由开元资产评估有限公司出具了开元评报字(2020)550号《资产评估报告》、联合评估出具了联合中和评报字(2021)第6190号《追溯资产评估报告》，均确认

截至2019年12月31日，发行人持有泰州健为债权1,234.09万元，本次债权出资涉及的债权金额500万元，最终评估结论为500万元，无评估增减值。大华会计师出具了大华验字(2020)000486号《验资报告》对本次债转股出资情况进行了验证，截至2020年1月1日止，泰州健为已收到发行人缴纳的新增注册资本500万元，全部为发行人以持有的泰州健为的债权作价出资500万元。对于上述债转股，泰州健为也依法办理了相应工商变更登记手续。

上述债转股流程结束后，对于发行人与泰州健为之间的剩余债权债务已于2020年末结清。

综上所述，发行人与泰州健为之间相关债权债务关系真实有效，发行人对泰州健为的债权权属清晰。(陈蒙蒙)

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