复星医药(600196,股吧)(600196.SH)公布，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)及其控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“汉霖制药”)收到国家药监局关于同意其研制的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液(即HLX15;以下简称“该新药”)用于多发性骨髓瘤治疗临床试验的批准。

复宏汉霖及汉霖制药拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该新药的Ⅰ期临床试验。

该新药为集团自主研发的达雷妥尤单克隆抗体生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤治疗。

截至本公告日，中国境内已上市的达雷妥尤单抗为Janssen-Cilag International NV的兆珂?(2019年7月获批上市)。根据IQVIA CHPA数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异)，2019年度，达雷妥尤单抗于中国境内的销售额约为人民币174万元。截至2020年12月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币1624万元(未经审计)。